Điều kiện kinh doanh ngành dược phẩm
21/01/2021
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
- a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Xem thêm: Đôi nét về công ty Cổ phần Dược Phẩm Trung Ương CPC1
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Có thể bạn quan tâm: Phần mềm ERP tốt nhất hiện nay.
Ý kiến bạn đọc
-
Phương pháp đảm bảo máy iPhone đang được sạc nhanh nhất
-
Khám phá động cơ 8.000 vòng/phút của máy cạo râu nhà Xiaomi
-
Sức hút của thị trường doanh nghiệp bán lẻ dược phẩm
-
Hoạt động phân phối trong chuỗi cung ứng Dược phẩm hiện nay
-
8 loại thực phẩm phòng chống bệnh đột quỵ nên biết
-
Công nghệ bác sĩ AI giúp chẩn đoán bệnh vừa được phát triển
-
Những sai lầm thường ngày khi sử dụng máy lọc không khí
-
Cách lựa chọn mặt hàng tiêu dùng để kinh doanh online siêu lợi nhuận
-
Các dòng sản phẩm của Pepsi bán chạy tại thị trường Việt Nam
-
Hành trình phát triển của thương hiệu thời trang Boo
-
Những điểm nổi bật về thương hiệu ELISE
-
Những thông tin thú vị về thương hiệu thời trang Juno
-
Top 3 những công ty sản xuất hàng tiêu dùng lớn nhất Việt Nam
-
Những thông tin cơ bản về tập đoàn P&G
-
Phân loại các mặt hàng tiêu dùng nhanh phổ biến
-
Phân loại đồ điện gia dụng dùng trong gia đình
-
Doanh nghiệp Việt đang chia nhau thị trường mẹ và bé như thế nào
-
Những thông tin cơ bản về thương hiệu Lock and Lock